拓臻生物宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物TERN-101的Ⅱa期臨床試驗(LIFT) 完成首位患者給藥

美國加州福斯特城與中國上海–()–(美國商業資訊)–Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家專注肝臟疾病和癌症創新療法研發的國際生物製藥公司,今天宣布在名為LIFT的TERN-101的Ⅱa期臨床試驗中完成首位患者給藥。TERN-101是一種具有肝臟選擇性的Farnesoid X受體(FXR)激動劑,是公司開發的針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應症的主要候選藥物之一。

拓臻生物總裁兼醫學長Erin Quirk醫學博士說:「TERN-101是一種強效的、具有肝臟選擇性的非膽汁酸類FXR激動劑,前期臨床研究展示其對肝臟FXR啟動生物標誌物7α-C4的顯著抑制作用,且具有良好的安全性。我們希望它能成為未來NASH聯合治療的基礎藥物而最終使NASH患者受惠。我們期待著明年獲得LIFT研究中TERN-101治療NASH的研究資料,並隨後探索TERN-101和拓臻管線中具有同類最佳潛力的THR-β激動劑TERN-501的聯合治療研究,後者計畫在今年稍晚進入臨床試驗。」

為期12周的LIFT臨床試驗患者篩選始於2020年6月,並於2020年7月21日完成第一名患者給藥。拓臻生物執行長鐘偉東博士說:「我非常自豪地看到拓臻團隊與我們的研究機構和供應商通力合作,在目前COVID-19流行期間安全啟動這項研究。我們將繼續密切監測病毒流行趨勢,以儘量減少疫情對研究的干擾,同時確保受試者和研究機構工作人員的安全。」

關於LIFT研究

LIFT研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱa期臨床試驗,旨在評估TERN-101在96名接受安慰劑或不同劑量TERN-101治療12周的NASH患者中的療效、安全性和藥代動力學。試驗的主要目的是評估安全性,次要目的是評估TERN-101對丙氨酸轉氨酶水準的改變。這項在美國展開的研究還將評估肝組織脂肪含量(MRI-PDFF)和NASH相關的纖維化生物標記物水準。

TERN-101臨床Ⅰ期試驗結果總結

TERN-101目前已完成 4個Ⅰ期臨床研究。口服TERN-101導致FXR啟動的血清生物標誌物7α-C4劑量依賴性降低74%至91%,7α-C4的生成受到肝臟FXR啟動的抑制。FXR啟動的腸道生物標誌物FGF19在TERN-101給藥後,濃度比基線水準增加了6到8倍。在所有研究中,TERN-101均耐受良好,無一例報告有搔癢。

關於TERN-101和Farnesoid X受體(FXR)激動劑

TERN-101是一種有效的、肝臟選擇性的非膽汁酸FXR激動劑,目前正在開發用於治療NASH。FXR是一種在肝臟和小腸高度表達的核受體。膽汁酸(BA)是FXR的天然配體,它們與FXR的結合和啟動對調節BA合成、脂質代謝、炎症和纖維化的細胞途徑的調節極為重要。在一項後期臨床研究中,FXR激動劑在無NASH惡化的肝纖維化消退方面比安慰劑有所改善,顯示FXR激動劑有可能成為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一種新的治療方式。TERN-101已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)治療NASH的快速審查認定。

關於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎症和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用於治療NASH的藥物。

關於Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注於慢性肝臟疾病以及癌症的臨床階段全球創新藥廠,在中國上海和美國舊金山灣區均設有研發中心。公司目前正在推動一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學、藥物化學、臨床研發團隊,致力於把更好的療法帶給中國的和全球的患者。

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