Asuragen kondigt de CE-markering van AmplideX® SMA Plus Kit aan

AUSTIN, Texas–()–Asuragen, Inc., een bedrijf voor moleculaire diagnostiek dat gebruiksvriendelijke producten levert voor complexe testen op het gebied van genetica en oncologie, heeft vandaag de CE-markering van de AmplideX® SMA Plus Kit* aangekondigd, een in-vitro diagnostische test om te helpen bij de diagnose van spinale spieratrofie (SMA) en om asymptomatische dragers die het risico lopen de ziekte door te geven aan hun kinderen te identificeren. Door het aantal SMN1– en SMN2-exemplaren te kwantificeren en het detecteren van aanvullende varianten die verband houden met de “stille drager”-status en de algehele ziekteprognose, biedt de kit een enkele laboratoriumoplossing om aan de unieke behoeften van zowel diagnostische als screeningstoepassingen te voldoen.

SMA is een invaliderende ziekte als gevolg van een gebrekkige aanmaak van motorneuronen in het centrale zenuwstelsel en is een belangrijke genetische oorzaak van kindersterfte. De ziekte gaat gepaard met een verlies van functionele kopieën van het SMN1-gen en de ernst ervan is grotendeels omgekeerd gecorreleerd aan het aantal kopieën van SMN2. Recente studies hebben aangetoond dat detectie van genduplicatievarianten in het SMN1-gen “stille dragers” kan identificeren voor de ziekte die anders onopgemerkt zouden kunnen blijven door onbewerkte kopie-nummeranalyse. Verder suggereert de detectie van een uniek SMN2 ziekteveranderingsvariant een milder ziektefenotype en kan het patiëntbeheer beïnvloeden. De algehele screening en diagnostische inspanningen zijn gestegen na de recente aanbevelingen van het American College of Obstetrics and Gynecology en de beschikbaarheid van nieuwe behandelingen, waaronder nusinersen (Spinraza®, Biogen Idec) en onasemnogene abeparvovec-xioi (ZOLGENSMA®, Novartis).

“Ons laboratorium heeft jarenlange ervaring met het testen van verschillende methodologieën voor de kwantificering van SMN1 en SMN2, maar de [AmplideX SMA Plus Kit] heeft nu de lat hoog gelegd voor snelheid en eenvoud,” zegt Henny Lemmink, PhD, Clinical Laboratory Geneticist, Department of Genetics, UMC Groningen. “Door rapportage van het risico van stille dragers en aanwezigheid van SMN2-ziekteveranderingen allemaal uit dezelfde reactie op te nemen, is er geen vergelijking op de markt voor het zo snel verkrijgen van zoveel informatie en belooft het de eerste keuze te worden bij de diagnose en dragerschapsscreening van SMA.”

De AmplideX SMA Plus Kit* is het meest uitgebreide commerciële aanbod dat beschikbaar is om de diagnose en dragerschapsscreening van SMA te ondersteunen. De kit wordt compleet geleverd met alle noodzakelijke bedieningen, kalibratoren en PCR-mixen die nodig zijn om de test uit te voeren en is voorzien van een drukknop, geautomatiseerde rapportage van patiëntresultaten via de AmplideX-rapportagesoftware. Met slechts één enkele PCR-reactie stroomlijnt de test de rapportage van SMN1 en SMN2 exon 7-informatie in minder tijd en moeite vergeleken met de huidige methodologieën, waarvoor minder dan een uur praktisch werk en vier uur aan totale testtijd nodig is. Vergelijkbaar met andere producten binnen het AmplideX-productportfolio, is de test geoptimaliseerd voor gebruik op de Applied Biosystems™-collectie van Genetic Analyzers en is compatibel met een breed scala aan thermische cyclusapparatuur.

“Gezien de opkomst van nieuwe behandelingen en interventies voor SMA, is de vraag naar snelle en nauwkeurige testresultaten groter dan ooit”, zegt Matthew McManus, MD, PhD, president en CEO van Asuragen. “Met de AmplideX SMA Plus Kit beschikken laboratoria over een eenvoudige en schaalbare oplossing om in een fractie van de tijd zinvolle resultaten te leveren in vergelijking met alternatieve methoden.”

*CE-IVD alleen voor Amerikaanse export.

Over Asuragen

Asuragen is een moleculair diagnostisch productiebedrijf dat een revolutie teweeg brengt in de manier waarop patiënten in genetica en oncologie worden behandeld. De diagnostische systemen van Asuragen, samengesteld uit eigen chemie en software, bieden krachtige antwoorden met gebruik van breed geïnstalleerde instrumentenplatforms. Ze zijn eenvoudig over te nemen en vergroten de mogelijkheid om patiënten te helpen. Asuragen is een productontwikkelaar die snel en efficiënt huidige en opkomende klinische behoeften aanpakt, waaronder kankerdiagnose en monitoring, genetica en veroudering, waardoor de beste diagnostische testen aan laboratoria kunnen worden geleverd binnen de levensloop van een patiënt. Ga voor meer informatie naar www.asuragen.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Source

About the Author: Biotech Today

You might like