EUSA Pharma kondigt FDA-goedkeuring aan van klinisch fase 3-onderzoek voor siltuximab bij opgenomen patiënten met COVID-19-geassocieerd acuut respiratoir syndroom

HEMEL HEMPSTEAD, Verenigd Koninkrijk & BURLINGTON, Massachusetts, VS–()–EUSA Pharma, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op oncologie en zeldzame ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) het protocol heeft goedgekeurd voor een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van intraveneus siltuximab plus standaardbehandeling bij patiënten die opgenomen zijn met acuut respiratoir syndroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), geassocieerd met COVID-19.

Siltuximab is een monoklonaal antilichaam dat voor directe neutralisatie zorgt van interleukine (IL)-6, een inflammatoir cytokine dat in verhoogde concentraties aangetroffen wordt bij meerdere inflammatoire aandoeningen, waaronder COVID-19. Het bindt zich specifiek aan IL-6, zodat de door IL-6 geïnduceerde signaaloverdracht wordt geïnactiveerd.

Lee Morley, Chief Executive Officer van EUSA Pharma, stelde: “Sinds het begin van de pandemie is er in toenemende mate bewijs dat COVID-19-geassocieerde ARDS de kenmerken van systemische hyperinflammatie kan vertonen, als gevolg van overmatige cytokineproductie – de zogenaamde ‘cytokinestorm’ – waarbij IL-6 gezien wordt als een belangrijke factor van deze ernstige aandoening. Behandelmethoden die gericht zijn op neutralisatie van IL-6 kunnen daarom een belangrijke rol spelen bij het beperken van verdere schadelijke ontstekingen en progressie naar respiratoir falen, wat fataal kan zijn. Wij danken de FDA voor het erkennen van het belang van dit klinisch onderzoek en de snelle goedkeuring die we hebben gekregen. We zijn van plan om het onderzoek zo snel mogelijk te starten en hopen op betere klinische resultaten bij deze kritisch zieke patiënten.”

Tot op heden zijn er wereldwijd verschillende onafhankelijke klinische onderzoeken gestart om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van siltuximab voor de behandeling van ernstig zieke COVID-19-patiënten. De eindresultaten van het door het Papa Giovanni XXIII Hospital gesponsorde SISCO1 (Siltuximab In Serious COVID-19) onderzoek, een observationeel cohortcontrole-onderzoek naar siltuximab plus standaardbehandeling bij COVID-19-patiënten met ernstige ademhalingscomplicaties, zijn hier beschikbaar als preprint samenvatting.2 Het zojuist goedgekeurde klinische onderzoek dat ter bevestiging dient, is echter van vitaal belang omdat genoemde resultaten gevalideerd moeten worden in een goed gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek en de hoeveelheid publicaties over de veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij COVID-19 nog beperkt is. Siltuximab is bovendien nog niet goedgekeurd door de FDA voor complicaties in verband met COVID-19.

Over het nieuwe klinische onderzoek

EUSA Pharma heeft goedkeuring gekregen van de FDA voor de uitvoering van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van intraveneus siltuximab plus standaardbehandeling bij opgenomen patiënten met COVID-19-geassocieerd ARDS, in vergelijking met placebo plus standaardbehandeling. Er wordt beoogd ongeveer 400 patiënten met virale ARDS en verhoogde IL-6-serumspiegels op te nemen in het multicenteronderzoek. De primaire doelstelling is het evalueren van de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 28 dagen met de toevoeging van siltuximab aan de standaardbehandeling, in vergelijking met placebo plus standaardbehandeling. Secundaire doelstellingen zijn: tijd tot klinische statusverbetering op een ordinale schaal met 7 categorieën, aantal beademingsvrije dagen binnen 28 dagen, aantal dagen vrij van orgaanfalen, verblijfsduur op de intensive care, verblijfsduur in het ziekenhuis, longfunctie en radiografische verbetering.

Over SYLVANT® (siltuximab)

SYLVANT is een op IL-6 gericht monoklonaal antilichaam dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en regelgevende instanties in een aantal andere rechtsgebieden wereldwijd voor de behandeling van patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (HHV-8) (ook bekend als idiopathische MCD). EUSA Pharma heeft wereldwijd de exclusieve rechten op SYLVANT. EUSA Pharma heeft aan BeiGene, Ltd., de exclusieve ontwikkelings- en commercialiseringsrechten verleend voor SYLVANT in Groot-China.

SYLVANT is niet geautoriseerd voor de behandeling van COVID-19.

Indicaties en gebruik van SYLVANT – zie de volledige productinformatie voor aanvullende details.

SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met MCD die negatief zijn voor hiv en voor HHV-8.

Beperkingen ten aanzien van het gebruik: SYLVANT is niet onderzocht bij patiënten met MCD die hiv- of HHV-8-positief zijn, omdat SYLVANT zich in een niet-klinisch onderzoek niet bond aan viraal geproduceerd IL-6.

Contra-indicaties: ernstige overgevoeligheid voor siltuximab of voor (een van) de hulpstof(fen) in SYLVANT.

Dosering en wijze van toediening

Siltuximab wordt toegediend in een dosis van 11 mg/kg gedurende 1 uur als intraveneus infuus, iedere 3 weken, totdat de behandeling faalt.

Hematologisch laboratoriumonderzoek dient te worden uitgevoerd voorafgaand aan elke dosis van de SYLVANT-behandeling gedurende de eerste 12 maanden en elke derde doseringscyclus daarna. Als niet aan de behandelcriteria in de samenvatting van de productkenmerken wordt voldaan, dient uitstel van de behandeling met SYLVANT overwogen te worden. De dosis niet verlagen.

SYLVANT mag niet toegediend worden aan patiënten met ernstige infecties totdat de infectie is genezen.

De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom ontwikkelt. De behandeling niet hervatten.

Over EUSA Pharma

EUSA Pharma, opgericht in maart 2015, is een biofarmaceutisch bedrijf van wereldklasse dat zich richt op oncologie en zeldzame ziekten. Het bedrijf heeft omvangrijke commerciële activiteiten in de Verenigde Staten en Europa en daarnaast directe aanwezigheid in een select aantal andere markten over de hele wereld. EUSA Pharma wordt geleid door een ervaren managementteam met een sterke staat van dienst als het gaat om het opbouwen van succesvolle farmaceutische bedrijven en wordt ondersteund door aanzienlijke financiering bijeengebracht via de vooraanstaande Life Science-investeerder EW Healthcare Partners. Ga voor meer informatie naar: www.eusapharma.com.

Referenties

1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Source

About the Author: Biotech Today

You might like