Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay de Quidel reçoit l’autorisation de Santé Canada

SAN DIEGO–()–Quidel Corporation (NASDAQ : QDEL) (« Quidel »), un fournisseur de solutions de tests de diagnostic rapide, d’essais de virologie cellulaire et de systèmes de diagnostic moléculaire, a annoncé aujourd’hui que la société avait reçu l’autorisation de Santé Canada pour commercialiser et vendre le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay au Canada. (IO315563, Autorisation de dispositif médical COVID-19 destiné à l’importation ou à la vente; 20/07/2020)

Les réactifs Lyra® offrent des caractéristiques uniques qui permettent un transport et un stockage simples, un flux de travail amélioré, des délais plus courts avant l’obtention des résultats et d’autres avantages qui ont une incidence favorable les résultats des tests de diagnostic. Le test Lyra SARS-CoV-2 Assay offre ces avantages et certains avantages supplémentaires par rapport à de nombreux autres tests actuellement sur le marché pour le nouveau coronavirus, y compris une configuration plus facile et un temps de résultat plus rapide.

Lyra® Direct ne nécessite pas d’étape d’extraction, et élimine les goulots d’étranglement au niveau de l’approvisionnement

En vertu de l’autorisation, le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay ne nécessite pas d’extraction préalable des échantillons. Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay utilise un tampon reformulé qui remplace l’extraction par une simple étape de chauffage de 10 minutes, permettant de gagner environ 50 minutes sur le temps de traitement. Le test peut être exécuté sur n’importe lequel des sept thermocycleurs existants (Applied Biosystems® 7500 Standard, Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Bio-Rad CFX96 Touch™, Qiagen Rotor-Gene® Q, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, et Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro).1

Outre le Canada, le test est actuellement disponible à la vente aux États-Unis sous le marquage EUA et en Europe sous le marquage CE. Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay peut être acheté directement par les professionnels de laboratoire en s’adressant à l’équipe des ventes de Quidel Canada.

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(1)

Applied Biosystems est une marque déposée de Life Technologies. LightCycler et cobas z 480 sont des marques déposées de Roche. Rotor-Gene Q est une marque déposée de Qiagen. CFX96 Touch est une marque commerciale de Bio-Rad Laboratories, Inc. QuantStudio est une marque commerciale d’Applied Biosystems.

À propos de Quidel Corporation

Quidel Corporation a pour mission d’améliorer la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier grâce au développement de solutions de diagnostic qui peuvent optimiser les résultats pour les patients et offrir des avantages économiques aux systèmes de santé. Commercialisé sous des noms de marques réputés comme Sofia®, QuickVue®, D3® Direct Detection, Thyretain®, Triage® et InflammaDry®, ou encore de nouveaux noms de marques de diagnostic moléculaire comme Solana®, AmpliVue® et Lyra®, les produits de Quidel facilitent la détection et le diagnostic de nombreuses maladies et affections critiques, dont le COVID-19, la grippe, le virus respiratoire syncytial, les infections à streptocoques du groupe A, la maladie de Lyme, l’herpès, la grossesse, la maladie thyroïdienne et les saignements occultes fécaux, entre autres. Le système de tests Triage® de Quidel comprend un ensemble complet de tests qui permettent de prendre des décisions de traitement rapides et rentables au niveau du lieu d’intervention (point-of-care, POC), offrant tout un menu d’immunoessais diversifié dans une variété de tests pour obtenir des réponses quantitatives diagnostiques pour le BNP, CK-MB, les d-dimères, la myoglobine, la troponine I, ainsi que la solution de détermination qualitative TOX Drug Screen. Par ailleurs, le moteur de recherche et de développement de Quidel est en train de développer un continuum de solutions de diagnostic allant de tests immunologiques avancés à des tests de diagnostic moléculaire pour améliorer la qualité des soins de santé dans les cabinets de médecins, les hôpitaux et dans les laboratoires de référence. Pour plus d’informations sur la gamme complète de produits de Quidel et pour découvrir des opportunités d’emploi intéressantes, visitez quidel.com.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, qui sous-entendent des risques, des hypothèses et des incertitudes importants. De nombreux événements ou facteurs éventuels pourraient avoir une incidence sur nos résultats financiers et notre performance futurs, entraînant une différence sensible entre nos résultats et performances réels et ceux pouvant être décrits ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles. En tant que tel, aucune déclaration prévisionnelle ne peut être garantie. Des différences au niveau des résultats et des performances réels peuvent survenir en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment : l’impact de la pandémie mondiale du nouveau coronavirus (COVID-19); toute incapacité à s’entendre sur un accord définitif ou à respecter les prestations et jalons clés dans le cadre du contrat RADx-ATP avec les NIH; tous changements défavorables des conditions de la concurrence; le système de remboursement actuellement en place et les modifications futures de ce système; l’évolution des conditions économiques sur nos marchés nationaux et internationaux; toute pénétration inférieure aux prévisions de nos produits sur le marché; notre dépendance à l’égard des ventes de nos tests de dépistage de la grippe et autres tests de diagnostic respiratoire ou du nouveau coronavirus; toutes fluctuations de nos résultats d’exploitation liées au moment du début, à la durée et à la gravité des saisons du rhume et de la grippe, à leur saisonnalité, ainsi qu’à l’attention portée par le gouvernement et les médias sur la grippe, les autres virus respiratoires ou les nouveaux virus et sur l’impact potentiel de ces affections sur les êtres humains; la quantité de nos produits dans les inventaires ou les canaux de distribution de nos distributeurs; tous changements dans les habitudes d’achat de nos distributeurs, ainsi que les changements sur le marché de la santé et la consolidation de notre clientèle; notre développement, nos acquisitions et la protection de nos droits technologiques exclusifs; notre développement de nouvelles technologies, produits et marchés; notre dépendance vis-à-vis d’un nombre limité de distributeurs clés; notre exposition à des réclamations et à des litiges qui pourraient entraîner des dépenses importantes et qui pourraient avoir une issue défavorable à terme pour nous, ceci comprenant le litige en cours entre nous et Beckman Coulter Inc.; tous risques de propriété intellectuelle, y compris, mais sans s’y limiter, les litiges en contrefaçon; notre nécessité de faire appel à des fonds supplémentaires pour financer nos besoins en capital ou nos besoins opérationnels; la solidité financière de nos clients et de nos fournisseurs; l’acceptation de nos produits par les médecins et autres prestataires de soins de santé; la concurrence avec d’autres fournisseurs de produits de diagnostic; tous échecs ou retards dans la réception de nouveaux avis sur les produits ou liés à des produits actuellement commercialisés par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») ou d’autres autorités réglementaires, ou la perte de toutes approbations ou autorisations réglementaires précédemment obtenues, ou toutes autres actions défavorables de la part des autorités réglementaires; tous changements dans les politiques gouvernementales; tous coûts et tout impact opérationnel défavorable liés au non-respect des réglementations gouvernementales en plus des réglementations de la FDA; toute obligation liée au respect des réglementations gouvernementales relatives à la manipulation, au stockage et à l’élimination des substances dangereuses; toutes politiques de remboursement de tiers et toutes contraintes potentielles de coûts; tout non-respect de notre part des lois et réglementations relatives à la facturation et au paiement des services de santé; notre capacité à répondre à la demande de nos produits; toutes interruptions dans notre approvisionnement en matières premières; tous défauts de nos produits; les risques commerciaux non couverts par une assurance; tous coûts et interruptions liés à des défaillances de nos systèmes informatiques de stockage; notre exposition à la corruption des données, aux cyberattaques, aux violations de la sécurité et aux violations de la vie privée; la concurrence concernant notre personnel et la perte de membres de la direction et de membres clés notre personnel; tous risques internationaux, concernant notamment, mais sans s’y limiter, le respect des exigences d’enregistrement des produits, le respect des exigences légales, les tarifs, l’exposition aux fluctuations de change et au risque de change, les cycles de paiement plus longs, les prix de vente plus bas, une plus grande difficulté dans la perception des créances, toute protection réduite des droits de propriété intellectuelle, toute instabilité sociale, politique et économique, toute augmentation du fardeau et de la complexité de la comptabilité financière et du reporting, toutes taxes, et tout détournement de produits internationaux moins chers vers les marchés américains; toutes modifications des taux d’imposition et toute exposition à des obligations fiscales ou des évaluations supplémentaires; les risques liés à notre acquisition et à l’intégration de l’activité Triage MeterPro Cardiovasculaire et Toxicologie et de l’activité des tests de Peptide Natriurétique de type B (les « Activités Triage et BNP »); le fait que nous pourrions avoir à radier l’écart d’acquisition associé à nos acquisitions; notre capacité à gérer notre stratégie de croissance et à identifier et intégrer les sociétés ou technologies acquises, et notre capacité à obtenir des financements; le niveau de notre endettement et nos obligations de paiement différé; notre capacité à générer suffisamment de liquidités pour honorer notre service de dette et nos obligations en termes de paiement différés et conditionnels; le fait que notre Facilité de crédit renouvelable est garantie par la quasi-totalité de nos actifs; tous accords relatifs à notre endettement imposant des restrictions opérationnelles et financières sur nous-mêmes ainsi que sur notre capacité à exploiter notre entreprise; le fait qu’un manquement de paiement pourrait déclencher une accélération de notre dette impayée; toute contraction de dettes supplémentaires; toutes hausses de taux d’intérêt liées à notre dette à taux variable; toute dilution résultant des ventes futures de nos capitaux propres; toute volatilité du cours de nos actions; toutes dispositions de nos documents constitutifs, de la loi du Delaware et de l’acte de fiducie régissant nos Billets de premier rang convertibles qui pourraient retarder ou empêcher les actions des actionnaires concernant des regroupements d’entreprises ou des transactions similaires; toute intention de notre part de ne pas verser de dividendes; ainsi que notre capacité à identifier, à acquérir et à intégrer avec succès des cibles d’acquisition potentielles. Les déclarations prévisionnelles s’identifient généralement par l’utilisation de termes tels que « pourrait », « devrait », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « planifier », « avoir l’intention de », « objectif », « projet », « stratégie », « futur », l’emploi du futur et du conditionnel et autres expressions similaires, bien que certaines déclarations prévisionnelles puissent être exprimées différemment. Les risques décrits dans les rapports et déclarations d’enregistrement que nous déposons de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») devraient faire l’objet d’un examen soigneux. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prévisionnelles, qui reflètent l’analyse de la direction uniquement à la date du présent communiqué de presse. Sauf lorsque la loi l’exigera, nous déclinons toute obligation de publier les résultats de toute révision ou mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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