Novo estudo expande evidências que demonstram os benefícios da triagem para cardiopatia congênita crítica (CCC) usando a oximetria de pulso Masimo SET®

NEUCHÂTEL, Suíça–()–A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo prospectivo publicado no International Journal of Neonatal Screening, no qual pesquisadores de Marraquexe, Marrocos, realizaram o primeiro estudo marroquino sobre triagem para cardiopatia congênita crítica (CCC) em recém-nascidos usando oximetria de pulso Masimo SET®.1 Os autores concluíram que “nossos resultados nos incentivam a fortalecer a triagem para a CCC adicionando oximetria de pulso ao painel de triagem de rotina para recém-nascidos.”

Dr. Slitine e colegas procuraram melhorar a detecção precoce de CCC em Marrocos, estudando a viabilidade de implementar a triagem de CCC usando oximetria de pulso. De março de 2019 a janeiro de 2020, 8.013 recém-nascidos assintomáticos no Hospital Mãe e Filho (parte do Hospital Universitário Mohammed VI de Marraquexe), que eram “normais” de acordo com o exame neonatal usando o padrão atual, foram rastreados para a CCC de acordo com as diretrizes da American Academy of Pediatrics (AAP), inclusive medição de saturação de oxigênio pré e pós-ductal, usando o Masimo Rad-97® e o Radical-7® Pulse CO-Oximeters® com os sensores de oximetria de pulso Masimo SET®.

Os pesquisadores descobriram que, dos 8.013 bebês examinados, 7.998 recém-nascidos apresentaram resultado negativa (99,82%) e 15 recém-nascidos apresentaram resultado positivo (0,18%). Desses 15, cinco foram posteriormente diagnosticados com CCC e cinco com CC não crítica; cinco eram falsos positivos (três dos quais apresentavam outras condições subjacentes). Dos 7.998 bebês que passaram, havia um falso negativo, um bebê que foi diagnosticado posteriormente, aos 2 meses de idade, com coarctação da aorta.

Os pesquisadores observaram que o teste de triagem era “fácil, simples, confiável, reprodutível, aceitável, discriminador, bem aceito pelos pais e cuidadores e não envolvia ansiedade dos pais.” Eles também observaram que “a oximetria de pulso tem uma boa especificidade e sensibilidade e, portanto, cumpre os critérios de triagem. Além disso, a maioria dos dados na literatura sugere uma relação custo-benefício favorável dessa técnica.”

Os autores concluíram: “A triagem para a CCC é um método confiável para a detecção precoce de cardiopatias congênitas críticas e até de doenças não cardíacas. Pensamos que isso terá repercussões positivas na mortalidade e morbidade infantil no Marrocos. É um teste ideal e se adapta perfeitamente ao nosso contexto. Esperamos implementá-lo local e nacionalmente, de acordo com as melhores práticas internacionais para a triagem de recém-nascidos, para permitir a detecção oportuna dos bebês nascidos com CCC no Marrocos.”

Embora os pesquisadores às vezes usem o termo oximetria de pulso em geral, a tecnologia específica de oximetria de pulso usada neste estudo, como observada, foi o Masimo SET®. Até o momento, seis outros grandes estudos publicados sobre triagem para CCC,2-7, bem como estudos adicionais menores,8-9 usaram o Masimo SET®. Cumulativamente, os grandes estudos representam 284.800 crianças, o que inclui o maior estudo sobre a CCC até agora, de 122.738 recém-nascidos.2 Todos esses estudos da CCC com a oximetria de pulso Masimo SET® mostraram uma sensibilidade de triagem aprimorada com o uso do Masimo SET® juntamente com a avaliação clínica, quando comparado apenas ao exame físico de rotina. Com sua capacidade de medir com precisão através de movimento e baixa perfusão, juntamente com seu desempenho em estudos de resultados, o Masimo SET® se destaca como a escolha estabelecida da tecnologia de oximetria de pulso para clínicos e formuladores de políticas que desejam implementar processos de triagem para CCC.10

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.10 O SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,11 aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos2-9 e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.12-14 Estima-se que o SET® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo15 e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2019–2020.16 A Masimo continua aprimorando o SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™ Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

  1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 de junho de 2020.
  2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
  8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.
  9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  10. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
  12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
  14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  15. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre o a eficácia potencial do Masimo SET®, Rad-97® e Radical-7® para triagem para CCC em recém-nascidos e seu impacto potencial na mortalidade e morbidade infantil. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva SET®, Rad-97 e Radical-7 da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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